Рекомендации по применению
1. Для забора образца из носоглотки, введите стерильный тампон для проб в ноздрю пациента, достигая задней поверхности носоглотки
2. Используя плавное вращение, вводите тампон, пока сопротивление не будет достигнуто на уровне носовой раковины
3. Несколько раз проверните тампоном по стенке носоглотки.
4. Осторожно выньте тампон из ноздри.
5. Тестирование образцов необходимо провести сразу после забора.
6. Без использования транспортных средств, сразу же используйте образец и буферную пробирку.
7. Допускается хранение образцов при комнатной температуре до 1 часа или при 2-8 ° C / 36-46 °F до 4 часов перед тестированием.
Описание
Коронавирус — это однонитевый РНК-вирус положительного направления с оболочкой диаметром от 80 до 120 нм. Его генетический материал является крупнейшим из всех РНК-вирусов и важным патогеном многих домашних животных, домашних животных и болезней человека. Он может вызвать различные острые и хронические заболевания. Общие признаки человека, зараженного коронавирусом, включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, нехватку дыхания и одышку. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть. Новый коронавирус 2019 года, или «SARS-CoV-2 (COVID-19)», был обнаружен в связи со случаями вирусной пневмонии в Ухане в 2019 году, и название было присвоено Всемирной организацией здравоохранения 12 января 2020 года.
ВОЗ подтвердила, что COVID-19 может вызывать простуду, ближневосточный респираторный синдром(MERS) и более серьезные заболевания, такие как тяжелый острый респираторный синдром (SARS). Данный комплект предназначен для вспомогательной диагностики коронавирусной инфекции. Результаты теста предназначены только для клинических испытаний и не могут использоваться в качестве единственной основы для подтверждения или исключения только случаев.
Тест STANDARD Q COVID-19 Ag — это быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения специфических антител к SARC-CoV-2, присутствующих в носоглотке человека. Этот тест предназначен только для профессионального использования медицинскими работниками или в лабораториях, в качестве вспомогательного средства раннего диагностирования инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекцииSARS-CoV-2.
Тест предоставляет только предварительный скрининг-результат. Для подтверждения инфекции необходимо провести более специфичные методы альтернативной диагностики
Тест STANDARD Q COVID-19 Ag имеет две предварительно скрытые линии (контрольную линию «С» и тестовую линию «Т») на поверхности нитроцеллюлозной мембраны. Обе линии не видны до применения образцов.
Мышиные моноклональные анти SARS-CoV-2 антитела нанесены на тестовую линию и мышиные моноклональные anti-Chicken IgY антитела нанесены на контрольную линию.
Мышиные моноклональные анти SARS-CoV-2 антитела, коньюгированные с частицами красителя, используются для определения антигена SARS-CoV-2.
Во время тестирования антиген SARS-CoV-2 в образцах взаимодействует с моноклональным антителом анти-SARS-CoV-2, конъюгированным с частицами красителя, образуя комплекс цветных частиц антиген-антитело. Этот комплекс проходит по мембране методом проасачивания до тестовой линии, где он перехватывается мышиными моноклональными антителами анти-SARS-CoV-2. Цветная тестовая линия появляется в окне результатов, если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2.
Интенсивность окрашенной тестовой линии будет варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, присутствующего в образцах. Если антигены SARSCoV-2 отсутствуют в образцах, то тестовая линия не проявляется. Контрольная линия используется для процедурного контроля и должна всегда отображаться, если процедура тестирования выполнена правильно и тестовые реагенты контрольной линии работают.
Комплектация
1.Тест-кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем).
2.Буферная трубка для экстракции.
3.Насадка с капельником.
4.Стерильный тампон для отбора проб.
5.Под-ставка из картона.
6.Инструкция по использованию
Специальные указания
1. Процедура, меры предосторожности и интерпретация результатов этого должны строго соблюдаться при тестировании.
2. Этот тест должен использоваться для выявления антигена. SARS-CoV-2 в образца мазка и носоглотки человека
3. Результаты теста должны рассматриваться с другими клиническими данными, доступными для врача.
4. Не соблюдение процедуры тестирования и интерпретации результатов теста могут повлиять на эффективность и/или привести к недостоверным результатам.
5. Отрицательный результат может быть получен если уровень антигена в полученных образцах ниже порога чувствительности теста или из-за плохого качества полученных образцов.
6. Для большей точности иммунного статуса, рекомендуется дополнительное тестирование с использованием лабораторных методов.
7. Результаты тестирования необходимо всегда оценивать вместе с другой информацией, доступной врачу.
8. Отрицательные результаты могут быть вследствие низкой концентрации (ниже порога чувствительности теста) антигена или антител в образцах, или при неправильном заборе или перемещении образцов.
9. Положительные результаты теста не исключают одновременное заражение другими патогенами.
10. Проявление вирусов у детей имеет тенденцию более долгому периоду, что может быть результатом расхождения чувствительности тестирования у детей и взрослых.
