Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа. BIOCREDIT COVID-19 Ag является быстрой альтернативой ПЦР, не требующий лабораторного оборудования и специальных условий проведения.
Расшифровка результата экспресс-теста
Если линия (С) окрашивается в красный цвет:
Анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Если линия (C) окрашивается в красный цвет а линия (Т) в черный:
Анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу
При отсутствии в окошке окрашенной в красный цвет линии (C):
Результат тестирования является недействительным. Причиной может быть нарушение требований взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной тест-системы.
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag). Lot № H073009SD.
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.
Набор используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике. Результаты тестирования на антиген не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.
Как принимать, курс приема и дозировка
Взятие образцов
1. Взятие биологических образцов должно выполняться только подготовленным медицинским персоналом. Обращение с взятыми биологическими образцами должно быть осторожным, с учетом существующей угрозы инфицирования.
2. При обращении с биологическими образцами необходимо соблюдать осторожность; любые нарушения предписанных процедур могут неблагоприятно повлиять на образец, и привести к получению недостоверных результатов тестирования.
3. Для получения более точных результатов тестирования, при взятии биологического образца рекомендуется выполнять мазок на нескольких участках носоглоточной области.
4. Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца. При отсутствии такой возможности, допускается хранение тампона с мазком в течение максимум 12 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C, или в течение максимум 24 часов в морозильнике при температуре –20 °C.
Процедура взятия мазка из области носоглотки
Для взятия биологического образца из носоглоточной области, с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине. Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости. Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.
Порядок выполнения тестирования
Подготовительный этап
1. Перед выполнением тестирования, стабилизируйте температуру биологического образца и всех компонентов Набора на уровне комнатной.
2. Не вскрывайте индивидуальную упаковку тестовой кассеты до тех пор, пока не будут выполнены все предварительные манипуляции, и процедура тестирования не будет готова к немедленному проведению.
Этапы тестирования
1. Удалите мембрану из алюминиевой фольги с флакона, в котором содержится буфер для разведения биологических образцов. Поместите тампон с мазком из области носоглотки в емкость с буфером, и прижмите кончик тампона к внутренней стенке или к донышку флакона, для высвобождения биологического образца и его переноса в среду буфера. Продолжая прижимать кончик тампона к стенке или донышку, выполните 5 – 10 круговых движений.
2. Прижмите кончик тампона к внутренней стенке для выдавливания из него жидкости, после чего извлеките тампон из флакона и утилизируйте в соответствии с требованиями, которые установлены для утилизации опасных биологических отходов.
3. Надежно закройте флакон, используя насадку с капельницей из Набора.
4. Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность.
5. Переверните флакон с буфером и биологическим образцом, и легким усилием нажмите на его стенки, чтобы обеспечить выделение 3 – 4 капель (90 – 150 µл). Выделенный объем необходимо поместить в центр углубления для образцов на поверхности тестовой кассеты, маркированного литерой S.
(*) убедитесь в том, что для испытания используется адекватный объем буфера, который содержит биологический образец. Недостаточный или избыточный объем образца, равно как недостаточный или избыточный объем буфера могут привести к получению неточных (недостоверных или искаженных) результатов тестирования.
6. Считайте результат тестирования через 5 – 8 минут.
Внимание: не интерпретировать полученный результат через 8 минут после тестирования.
Назначение
Предназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки).
Набор является вспомогательным инструментом для ранней диагностики SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами инфекции SARS-CoV-2. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа.
Функциональные особенности
21900р. За уп. Доставка бесплатная, в день заказа. Испытания Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) были проведены с использованием выборки биологических образцов, ранее протестированных метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР). Полученные результаты представлены в следующей таблице.
1. Чувствительность и специфичность.
2. Прецизионность
Для проверки точности (прецизионности) в пределах одной серии и для разных серий, образцы трех разных серий изделий использовались для тестирования следующей выборки образцов: образцы с отрицательным результатом определения, образцы со слабо, умеренно и сильно выраженным положительным результатом определения. Все испытания выполнялись в трех повторностях. Во всех повторностях всех экспериментальных серий результат идентификации составлял 100 %.
3. Перекрестная реактивность
Для проверки перекрестной реактивности Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) был испытан в отношении образцов, содержащих 20 разных микроорганизмов и вирусов. Полученные результаты показали отсутствие у данного Набора перекрестной реактивности в отношении всех анализируемых патогенов, за исключением слабой перекрестной реактивности, которая была определена в отношении коронавируса SARS CoV.
4. Интерференция
Для проверки интерференции Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) был испытан в отношении образцов, содержащих 14 эндогенных и экзогенных веществ с установленным потенциалом взаимодействия. Полученные результаты испытаний показали отсутствие интерференции с анализируемыми веществами эндогенной и экзогенной природы.
Результат
Интерпретация результатов
Отрицательный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Положительный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Недействительный результат тестирования
При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.
Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости.
Ограничения при использовании
1. Тестирование может дать отрицательный результат в том случае, если содержание (титр) коронавируса в биологическом образце находится на уровне ниже предела обнаружения.
2. Получение отрицательного результата тестирования не исключает наличие инфекции, в случае недавнего инфицирования.
Комплектация
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 20 шт.;
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 20 шт.;
3. Насадка с капельницей – 20 шт;
4. Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.
Специальные указания
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств.
Медицинское изделие не является стерильным.
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
Меры предосторожности
1. Набор предназначен только для диагностики.
2. Воздействие влаги или теплового излучения может снижать стабильность реагентов. С учетом данного обстоятельства, медицинское изделие необходимо использовать как можно быстрее после вскрытия упаковочного конверта из фольги, не подвергая тест систему воздействию внешней среды в течение продолжительного времени.
3. Не использовать тестовую кассету при наличии повреждений элементов упаковки (конверта для упаковывания индивидуальной испытательной кассеты или мембраны из алюминиевой фольги для герметизации флакона с разбавителем).
4. После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы и материалы. При обращении и утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации необходимо использовать специальные контейнеры для биологических отходов.
5. При обращении с тестируемыми образцами необходимо использовать защитные перчатки, защитную верхнюю одежду и защитные очки. После тестирования следует тщательно вымыть руки.
6. Выполнение повторных циклов замораживания и размораживания биологических образцов может привести к получению ложноположительных или ложноотрицательных результатов.
7. Перед утилизацией твердых отходов необходимо выполнить их обеззараживание при помощи обработки в автоклаве в течение 1 часа при температуре 121 °C.
8. Буфер содержит натрия азид в количестве менее 0,1 %. При попадании буфера на кожу или в глаза, пострадавшему следует промыть пораженные участки кожи или глаза большим количеством проточной воды и обратиться за квалифицированной медицинской помощью, при необходимости.
9. После завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все пробы и материалы. При обращении и утилизации любых биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо строго соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности. Для утилизации необходимо использовать специальные контейнеры для биологических отходов.
10. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности.
11. Медицинское изделие не предназначено для повторного применения.
12. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных серий.
13. При получении спорных (сомнительных) результатов, рекомендуется выполнение
анализа с использованием альтернативных методов, доступных в данных клинических условиях. Также как в обстоятельствах применения любых других методов и систем для тестирования, результаты испытаний такого типа не должны использоваться в качестве единственного основания для постановки диагноза. Окончательное решение должно приниматься врачом (клиническим специалистом) после рассмотрения результатов всех лабораторных тестов и анализов, с учетом оценки общей клинической картины.
14. При использовании для мазковой пробы, взятой из области носоглотки, жидких сред для транспортировки образцов, содержащих вирусы (UTM/VTM), такую среду необходимо разводить в пропорции 1:1 разбавителем, включенным в комплект поставки. Вместе с тем, необходимо учитывать, что разведение может привести к снижению чувствительности тест-системы.
Условия хранения
- Хранить тест-систему в оригинальной упаковке при температуре 1 – 40 °C.
- Тест-систему следует хранить в невскрытом упаковочном конверте до непосредственного момента выполнения анализа.
- Не замораживать.
- Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 1 – 40 °C.
- Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Срок годности
Срок годности: 24 месяца с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности.
