НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Предназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки.
Набор предназначен только для выполнения в условиях in vitro.
Расшифровка результата экспресс-теста
Если линия (С) окрашивается в красный цвет:
Анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Если линия (C) окрашивается в красный цвет а линия (Т) в черный:
Анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу
При отсутствии в окошке окрашенной в красный цвет линии (C):
Результат тестирования является недействительным. Причиной может быть нарушение требований взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной тест-системы.
ПОКАЗАНИЯ
Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Истекший срок годности теста.
- Нарушена упаковка изделия.
- Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
- Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
ОСОБЕННОСТИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Набор реагентов SGTi-flex COVID-19 Ag предназначен для качественного
и быстрого выявления COVID-19
в мазке из носоглотки.
Прост в использовании, представляет собой тест-полоски.
Время исполнения 20-30 минут.
КЛИНИКО- ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ТЕСТА
96%
100%
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ ТЕСТА
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 (SGTi-flex COVID-19 Ag) предназначен для выполнениябыстрого и качественного иммунохроматографического анализа.
ЛИНИЯ Т
На мембранную полоску реагентов линии T предварительно нанесены антитела, специфические
к антигену коронавируса SARS-CoV-2. При наличии
в испытуемом биологическом образце антигена коронавируса SARS-CoV-2 в результате тестирования по линии проявляется видимая полоска черного цвета.
ЛИНИЯ С
Линия контроля C предусмотрена в тест-системе
в качестве средства для интегрирования корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля C должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при правильном выполнении испытательной процедуры.
avivir.ru
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 25 шт.;
Буфер для экстрагирования - 1 шт.;
Пробирки для экстрагирования образца – 25 шт;
Насадка с капельницей – 25 шт;
Стерильный тампон для взятия мазка – 25 шт.; Подставка из картона – 1 шт;
Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.
Материалы, не входящие в комплект поставки: защитные перчатки, таймер или секундомер, микропипетки.
avivir.ru
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значения.
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.
При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной
в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы).
avivir.ru
ВЗЯТИЕ ОБРАЗЦОВ
Взятие биологических образцов должно выполняться только подготовленным медицинским персоналом. Обращение
со взятыми биологическими образцами должно быть осторожным с учетом существующей угрозы инфицирования.
При обращении с биологическими образцами необходимо соблюдать осторожность; любые нарушения предписанных процедур могут неблагоприятно повлиять на образец
и привести к получению недостоверных результатов тестирования.
Для получения более точных результатов тестирования
при взятии биологического образца рекомендуется выполнять мазок на нескольких участках носоглоточной области.
avivir.ru
ПРОЦЕДУРА ВЗЯТИЯ МАЗКА ИЗ ОБЛАСТИ НОСОГЛОТКИ
- Для взятия биологического биологического образца из носоглоточной области, с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине.
- Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости.
- Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.
avivir.ru
ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП
Перед выполнением тестирования, стабилизируйте температуру биологического образца и всех компонентов Набора на уровне комнатной.
Не вскрывайте индивидуальную упаковку тестовой кассеты до тех пор, пока не будут выполнены все предварительные манипуляции, и процедура тестирования не будет готова
к немедленному проведению.
avivir.ru
ЭТАПЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
Удалите мембрану из алюминиевой фольги с флакона, в котором содержится буфер для разведения биологических образцов. Поместите тампон с мазком из области носоглотки в емкость
с буфером и прижмите кончик тампона к внутренней стенке или к донышку флакона для высвобождения биологического образца и его переноса в среду буфера.
Продолжая прижимать кончик тампона к стенке или донышку, выполните 5 – 10 круговых движений.
Прижмите кончик тампона к внутренней стенке для выдавливания из него жидкости, после чего извлеките тампон из флакона и утилизируйте в соответствии с требованиями, которые установлены для утилизации опасных биологических отходов.
Надежно закройте флакон, используя насадку с капельницей из набора.
Вскройте индивидуальный упаковочный конверт и извлеките из него тестовую кассету. Поместите кассету на сухую, ровную поверхность.
avivir.ru
ЭТАПЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
1. Вставьте образец тампона 2. Извлеките тампон, и покрутите тампон 5–10 раз. осторожно сжав
головку тампона.
3. Плотно закройте пробирку с разбавителем пробирки крышкой фильтра.
4. Переверните пробирку с разбавителем для анализа
и осторожно сожмите ее, чтобы втянуть 3 капли в лунку.
avivir.ru
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Если линия (С) окрашивается в красный цвет: Анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Если линия (C) окрашивается в красный цвет а линия (Т) в черный: Анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значения.
При отсутствии в окошке окрашенной в красный цвет линии (C): Результат тестирования является недействительным.
Причиной может быть нарушение требований взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной тест-системы.
avivir.ru
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Тестирование может дать отрицательный результат в том случае, если содержание (титр) коронавируса в биологическом образце находится на уровне ниже предела обнаружения.
Получение отрицательного результата тестирования не исключает наличие инфекции в случае недавнего инфицирования.
