Характеристики
Тестирование с использованием Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen) было выполнено на биологических образцах (мазки из носа или носоглотки), в целях сравнения функциональных характеристик. Полученные результаты представлены в таблицах.
1. Чувствительность и специфичность
Метод (мазки из носоглотки) | Метод сравнения (AllplexTM 2019-nCoV Assay) |
||
Положительный результат |
Отрицательный результат |
||
Набор careUS COVID-19 antigen |
Положительный результат |
30 |
0 |
Отрицательный результат |
1 |
30 |
|
Всего |
31 |
30 |
Показатель чувствительности = 96,8 % (95 % доверительный интервал: 83,30 ~ 99,92 %)
Показатель специфичности = 100,0 % (95 % доверительный интервал: 88,43 ~ 100,00 %)
Метод (мазки из носа) | Метод сравнения (AllplexTM 2019-nCoV Assay) |
||
Положительный результат |
Отрицательный результат |
||
Набор careUS COVID-19 antigen |
Положительный результат |
4 |
0 |
Отрицательный результат |
0 |
10 |
|
Всего |
4 |
10 |
Показатель чувствительности = 100,00 % (95 % доверительный интервал: 39,76 ~ 100,00%)
Показатель специфичности = 100,0 % (95 % доверительный интервал: 69,15 ~ 100,00 %)
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на территории РФ были получены следующие диагностические характеристики: диагностическая чувствительность 97,56% (95% доверительный интервал (ДИ) 87,14-99,94%),
диагностическая специфичность 100 % (95% ДИ 86,28-100%).
2. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Для определения предела обнаружения (LOD) был использован штамм вируса. Концентрацию LOD определяли с помощью 3 повторов теста на серийные разведения. Определенную концентрацию LOD штамма вируса подтверждали в 20 повторах. Для рассматриваемого Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen), величина LOD = 8×102 TCID50/мл.
Исходная концентрация |
Расчетная концентрация LOD |
Кол-во положительных/повторений |
1,6×105 TCID50/мл |
8×102 TCID50/мл |
20/20 |
3. Перекрестная реактивность
Результаты теста на перекрестную реактивность подтвердили отсутствие перекрестной реактивности на положительных и отрицательных панелях. Всего было протестировано 8 бактерий с концентрацией около 107 КОЕ/мл, за исключением Mycoplasma pneumoniae, которая была протестирована в концентрации 1,5x103 КОЕ/мл. 17 вирусов были протестированы в концентрациях от 105,0 до 107,9 TCID50/мл. Все отрицательные образцы дали отрицательные результаты в концентрациях, тестируемых потенциально перекрестно-реактивных веществ. Все образцы со штаммом SARS-CoV-2 оказались положительными, показав отсутствие микробной интерференции в концентрациях тестируемых потенциально интерферирующих организмов.
Таблица. Потенциальные перекрестно-реактивные
Аденовирус 1 |
Вирус парагриппа, тип 1 |
Аденовирус 7 |
Вирус парагриппа, тип 2 |
Энтеровирус 71/Тайнань/4643/1998 |
Вирус парагриппа, тип 3 |
Человеческий коронавирус (ОС43) |
Вирус парагриппа, тип 4 |
Человеческий коронавирус (229Е) |
Респираторно-синцитиальный вирус, тип B |
Человеческий коронавирус (NL63) |
Риновирус |
Человеческий метапневмовирус (hMPV) |
SARS-Коронавирус |
Вирус гриппа тип А/Мичиган/45/2015 |
MERS-Коронавирус, облученный лизат |
Вирус гриппа тип B/Висконсин/01/2010 |
Bordetella pertussis |
Candida albicans |
Chlamydophila pneumoniae |
Mycoplasma pneumoniae |
Haemophilus influenzae |
Streptococcus pneumoniae |
Legionella pneumophila |
Streptococcus pyogenes, группа А |
Объединенная жидкость для промывания носа человека |
Для оценки вероятности перекрестной реактивности с SARS-CoV-2 организмами, которые не были доступны для влажного тестирования, был использован анализ in silico с использованием инструмента Basic Local Alignment Search Tool (BLAST) под управлением
Национального центра биотехнологической информации (NCBI). для оценки степени гомологии белковой последовательности.
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на территории РФ перекрестная реактивность была оценена на следующих вирусах: Вирус парагриппа тип 1, Вирус парагриппа тип 2, Вирус парагриппа тип 3, Вирус парагриппа тип 4, Аденовирус групп B, C и E, Респираторно-синцитиальный вирус, Метапневмовирус, Риновирус, Бокавирус.
4.Интерференция
Для оценки веществ, которые могут повлиять на работу Набора, были протестированы положительные и отрицательные образцы с добавлением потенциально интерферирующих веществ. Все протестированные образцы дали ожидаемые результаты, демонстрирующие, что на работу Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen) не влияют ни одно из 30 потенциально интерферирующих веществ, перечисленных в таблице ниже, при проверенных концентрациях.
Интерферирующие эффекты концентраций биотина в диапазоне от 625 нг/мл до 10 мкг/мл были протестированы в отдельном исследовании. Концентрации биотина менее или равные 1,25 мкг/мл не приводили к ложноотрицательным результатам. Концентрация биотина более 2,5 мкг/мл может привести к ложноотрицательным результатам COVID-19.
Интерферирующие вещества |
Концентрация |
Ацетаминофен |
10 мг/мл |
Ацетилсалициловая кислота |
15 мг/мл |
Беклометазон |
0,5 мг/мл |
Бензокаин |
5 мг/мл |
Будесонид |
2 мг/мл |
Хлорфенирамина малеат |
5 мг/мл |
Дексаметазон |
1 мг/мл |
Декстрометорфан HBr |
2 мг/мл |
Дифенгидрамина гидрохлорид |
5 мг/мл |
Эфедрина гидрохлорид |
10 мг/мл |
Флунизолид |
5 мг/мл |
Флутиказон |
1 мг/мл |
Глицериловый эфир гваякола |
20 мг/мл |
Гистамина дигидрохлорид |
10 мг/мл |
Ментол |
10 мг/мл |
Мометазон |
1 мг/мл |
Муцин |
2% |
Мупироцин |
1 мг/мл |
Безрецептурные для горла (Halls) |
15% |
Безрецептурные для горла (Ricola) |
15% |
Безрецептурный спрей для носа (Африн) |
15% |
Безрецептурный спрей для носа (Викс) |
15% |
Безрецептурный спрей для носа (Зикам) |
15% |
Оксиметазолина гидрохлорид |
10 мг/мл |
Фенилэфрина гидрохлорид |
5 мг/мл |
Фенилпропаноламин |
5 мг/мл |
Тобрамицин |
1 мг/мл |
Триамцинолон |
1 мг/мл |
Цельная кровь |
2% |
Занамивир |
1 мг/мл |
На территории РФ испытания по оценке интерференции не проводились.
5. Эффект высокой дозы (хук-эффект)
Все 3 повтора были протестированы как положительные в диапазоне тестовых концентраций от 1,6 x 105 TCID50/мл до 1,6 x 101 TCID50/мл, и результаты указывают на отсутствие эффекта высокой дозы.
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки (careUS COVID-19 antigen) предназначен для обнаружения антигена, специфического к коронавирусу SARS-CoV-2 в мазках, взятых из носа или носоглотки (антиген нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2).
На поверхности мембраны из нитроцеллюлозы нанесены контрольные и тестируемые антитела с образованием двух полосок тестирования (контрольная, тестовая). Нитроцеллюлозная мембрана прикрепляется к пластиковой подложке и в сочетании с другими реагентами и подложками образует тестовую полоску, которая помещена в пластиковую кассету. Для начала тестирования подготовленный биологический образец необходимо добавить в окошко для образца на тестовой кассете.
Во время тестирования антиген нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с моноклональными антителами SARS-CoV-2, конъюгированным с наночастицами целлюлозы (CNB), образуя иммунные комплексы. Сформированный комплекс мигрирует (просачивается) по поверхности мембраны в силу капиллярного эффекта, достигает участка стрептавидина (тестовой полоски Т), где он захватывается антителами. Цветная тестовая линия проявляется и становится видимой невооруженным глазом в окошке результата, если в биологическом образце присутствуют антигены SARS-CoV-2. Если антигены SARS-CoV-2 отсутствуют в тестируемом биологическом образце, тестовая полоска не проявляется.
На область линии контроля (C) на поверхности мембраны из нитроцеллюлозы нанесены моноклональные антитела к IgY курицы конъюгированные с CNB. Окрашивание линии контроля должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры.
Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.
Не применимо для данного МИ.
Взятие биологических образцов
Взятие мазка из носа
Взятие мазка из носоглотки
Порядок выполнения тестирования
Предназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (мазок, взятый из носа или носоглотки).
Набор используется в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19). При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro.
Положительный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и синий цвет линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие COVID-19.
Отрицательный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат.
Недействительный результат тестирования
При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C) результат тестирования является недействительным. Рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой тестовой кассеты.
Примечание:
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
Вариант исполнения 1. Lot № RCN21A111.
1. Тестовая кассета – 20 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца – 20 шт.;
3. Насадка с капельницей – 20 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка – 20 шт.;
5. Положительный контрольный образец – 1 шт.;
6. Отрицательный контрольный образец – 1 шт.;
7. Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.
Вариант исполнения 2. Lot № RCN21A111.
1. Тестовая кассета – 1 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца – 1 шт.;
3. Насадка с капельницей – 1 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка – 1 шт.;
5. Инструкция к медицинскому изделию – 1 шт.
Материалы, не входящие в комплект поставки
– Защитные перчатки;
– Таймер или секундомер.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Потенциальные потребители
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-II групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.
Меры предосторожности
Контроль качества
Внутренний
Набор имеет встроенный механизм контроля качества. Линия контроля (маркированная литерой C) предусмотрена в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля в красный цвет должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры. Если контрольная линия не развивается в течение 10 минут, результат теста считается недействительным, и рекомендуется повторное тестирование с новой тестовой кассетой.
Внешний
Внешний контроль используется для демонстрации правильности работы Набора и процедуры испытания. Рекомендуется проводить контроль с использованием положительного и отрицательного контрольного образца (входят в комплект Набора вариант исполнения 1) один раз с каждой новой партией, отгрузкой и каждым новым пользователем. Если результаты внешнего контроля недействительны, обратитесь к производителю или дистрибьютору перед тестированием образцов от пациентов.
Ограничения при использовании
Информация об утилизации медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.7.2790-10: класс Б).
Серии тестов, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы, принадлежащие к классу
«А».
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности.