О новых правилах тестирования сообщила журналистам заместитель мэра по вопросам социального развития, руководитель столичного оперативного штаба Анастасия Ракова. «У тестов высокая чувствительность — в 85 процентах случаев их результат совпадает с ПЦР. <…> Такой подход позволяет нам оперативно поставить диагноз, а значит, в тот же день приступить к лечению, что критически важно при COVID-19». Экспресс-тесты на антиген дают возможность получить результат менее чем за полчаса прямо на дому или в месте оказания медицинской помощи.
Указания об использовании методов экспресс-диагностики, а именно тестов, выявляющих антитела IgА, IgM и IgG и антигены SARS-CoV-2, для обнаружения коронавирусной инфекции у лиц с симптомами ОРВИ появилось в обновленной 3 сентября версии методических рекомендаций Минздрава. Эти указания присутствуют и в актуальной версии от 22 сентября. Vademecum отмечает, что представители индустрии оценивают это решение как «прогрессивную регуляторную политику».
Анастасия Ракова подчеркнула, что проводить экспресс-тестирование на коронавирусный антиген будут не только тем, кто болен ОРВИ, но и всем, кто проживает с ними (если результат окажется положительным). Наряду с экспресс-тестированием пациентам по-прежнему будут делать ПЦР-тест.
Причины такого решения очевидны. Тест на основе ОТ-ПЦР выполняется в течение полутора часов. Но транспортировка теста в лабораторию и ожидание в очереди приводят к тому, что москвич получает результат не раньше, чем через три дня. В коммерческих лабораториях выполнение теста в более ранние сроки возможно с существенной доплатой.
Понятно, что во время четвертой волны нельзя ждать результатов три дня: за это время инфицированный успеет передать вирус всем родным, близким и коллегам. С этой точки зрения идея использовать экспресс-тесты действительно прогрессивная. Но не будет ли она дискредитирована, если начнут применяться некачественные тесты с высоким процентом ошибочных результатов?
К сожалению, это реалистичный сценарий. Например, в России можно приобрести SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit китайской компании Beijing Lepu Medical Technology. Это вполне законно, тест зарегистрирован в РФ. Однако Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) еще в мае 2021 года выпустило предупреждение о том, что «при использовании этого теста высок риск получения ложных результатов». Кстати, второй некачественный продукт той же компании, упомянутый в этом документе, экспресс-тест на антитела Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit, тоже активно продается на территории России.
Каким тестам на антигены можно доверять и почему, мы выясняли у ведущего российского дистрибьютора — компании «Авивир». Тесты на антиген коронавируса, которые предлагает «Авивир», позволяют получить результат в течение 8-15 минут. В ассортименте есть тест, выявляющий коронавирус в образцах слюны — его использование не требует даже навыка взятия мазка. PCR.NEWS уже писал о том, что тест BIOCREDIT COVID-19 Ag — первый экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2, который получил бессрочное регистрационное удостоверение в России. Его производитель, корейская компания Rapigen, предлагает также экспресс-тест на антитела к коронавирусу BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo.
— Продукты, которые мы представляем в России уже действительно использовались системой московского здравоохранения, — приводит комментарий руководства компании «Авивир» пресс-секретарь Марина Итина. — Насколько нам известно, дистрибьюторы обеспечивали поставки в Москву высокоточных Abbott, Wells Bio и RapiGEN. Это лучшие мировые продукты с наиболее точными характеристиками. Более того, они проходили дополнительные клинические испытания, в том числе в институте Гамалеи, и подтвердили свою эффективность в обнаружении всех циркулирующих штаммов, в том числе дельта и дельта-плюс. На днях данное исследование выйдет в крупнейшем международном научном издании, там же доказана диагностическая ценность как минимум наравне с ПЦР.
— Откуда на рынке берутся некачественные экспресс-тесты?
— К сожалению, на рынке складывается плачевная ситуация. Государственные органы в последнее время сталкиваются с проблемой закупки некачественной диагностики. Множество непрофессиональных организаций завезли и зарегистрировали большое количество продукции сомнительного качества. В момент сертификации это один продукт, а к моменту поставки в учреждения совсем другое качество, просто бесполезные картриджи. Они же опускают цену в закупках до уровня, которого мы при всем желание не можем предложить. Даже стоимость производства не перекрывается. Подобная ситуация была в Европе, но они достаточно оперативно отозвали разрешения на использования. Аналогичная ситуация и в Америке: если последить за сайтом FDA, изменения происходят чуть ли ни каждую неделю, и обычно в сторону уменьшения списка разрешенной продукции, а не наоборот. Мы надеемся, что будут найдены дополнительные механизмы регулирования и в России. Если вернуться к новости о тестировании людей с симптомами ОРВИ, то это безусловно самый полезный опыт и наиболее передовой в мире. На данный момент у Москвы есть на вооружении качественная диагностика, что касается перспективы, комментировать сложно.
